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近日，阛阓监管总局发布《特殊医学用途流质配方食物注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食物注册指南》(以下简称《指南》)，优化注册处置条目，商酌企业进一步落实食物安全主体累赘，保险特医食物安全养分，升迁注册成果，镌汰企业研发资本，更好高慢患者临床养分需求，促进特医食物产业高质地发展。
“流质配方食物”是为需要终了脂肪摄入的患者提供能量和养分素的非全养分配方食物，适用于手术后约略弥远禁食后需要收复饮食的患者，以及肠谈查验前或手术前需要进行肠谈准备的患者(需在专科商酌下使用)。“增稠组件配方食物”是通过加多黏稠度、镌汰流动性来调理液体食物性状的非全养分配方食物，适用于吞咽功能退却患者(需在专科商酌下使用)，失足呛咳误吸，减少胃肠谈并发症。阛阓监管总局积极反应《国务院办公厅对于发展银发经济增进老年东谈主福祉的主张》中饱读舞研发适老配方食物的条目，高慢特定疾病患者对特殊医学用途食物的精确需求，优化两类特医食物注册处置。
《指南》严格战胜食物安全“四个最严”条目，基于科学证实、注册握行、居品研发及坐褥内容的情况，优化了注册恳求材料条目。一是在坐褥工艺假想方面，归并世产线已有特殊医学用途配方食物批准注册的，仅需提交对于工艺假想、时势遴选、工艺历程等情况的一致性施展，可不提交坐褥工艺假想依据、文献辛苦等；二是在踏实性臆度打算方面，在按照关系条目组织开展踏实性臆度打算并保留记载备查的基础上，恳求注册时仅需提交踏实性臆度打算的开展本事及关系情况的施展，可不提交臆度打算讲演；三是在研发坐褥才调方面，恳求注册时仅需提交对于研发机构、坐褥场面主要设施设备、坐褥质地处置体系等情况的一致性施展，可不提交研发才融合坐褥才调材料的原始文献及讲授材料。
《指南》明确了不需要进行坐褥现场核查和抽样检会的情形。归并世产线已有特殊医学用途全养分配方食物、特殊医学用途婴儿配方食物或流质(增稠组件)配方食物批准注册361配资网，且坐褥工艺类型基本一致的，一般不再进行坐褥现场核查和抽样检会。
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